Als führender Hersteller von Ätherischen Ölen, die sich als pharmazeutische Wirkstoffe (API) zur Verwendung in Arzneimitteln eignen, verfolgen wir bei den Themen Verbraucherschutz und Produktsicherheit die Einhaltung höchster Standards. Im Rahmen unseres europäischen GMP Zertifikates produzieren wir für unsere Kunden unter GMP II Wirkstoffe und bieten gemäß unserer EGST-Linie Eukalyptusöl GMP, Terpentinöl GMP, Pfefferminzöl GMP sowie verschiedene weitere Wirkstofföle an. Unsere Herstellerlaubnis nach §13 AMG ermöglicht es uns, für unsere Kunden in Fortsetzung der Wirkstoffherstellung selbst hochwertige Arzneimittelzwischenprodukte unter GMP I zu produzieren. Für den Zulassungsprozess und zur Unterstützung einer zügigen Markteinführung der Produkte unserer Kunden bieten wir komplette Dokumentationen und ASMF-Lösungen inklusive Stabilitätstests nach ICH-Richtlinien.
Produkte
Einen Überblick über die Ätherischen Öle, die für die Verwendung in Arzneimitteln geeignet sind, bekommen Sie anhand der folgenden Produktliste.
Wirkstoffherstellung nach GMP
Arzneimittelsicherheit auf höchstem Niveau: Pharmazeutische Wirkstoffe zur Herstellung von Arzneimitteln müssen nach den Prinzipien der Guten Herstellungspraxis (GMP) produziert werden. FREY&LAU erfüllt mit einem entsprechenden Qualitätssicherungssystem alle gültigen Anforderungen und ist dementsprechend durch die zuständige Behörde GMP-zertifiziert. Wir besitzen die in der Eudralex Datenbank eingetragene Herstellungserlaubnis für Arzneimittel nach §13 AMG mit der Berechtigung, Ätherische Öle und deren Inhaltstoffe zu Arzneimittelzwischenprodukten weiterzuverarbeiten. Unser GMP Zertifikat ermächtigt uns, alle erforderlichen Schritte wie z.B. die Rektifikation durchzuführen, die für die Herstellung und den Vertrieb Ätherischer Öle als Wirkstoffe erforderlich sind. Aktuell umfasst unser Sortiment 15 Ätherische Öle in API-Qualität.
ASMF
Der einfache Weg zur Arzneimittelzulassung: Wir möchten unsere Partner rund um die Arzneimittelzulassung effektiv und effizient begleiten. Zu diesem Zweck bieten wir umfangreiche Pakete qualifizierter Unterlagen, die der lückenlosen und transparenten Dokumentation dienen. Für die Zulassung Ätherischer Öle als Wirkstoffbestandteile in Arzneimitteln erstellen wir in unserer Zulassungsabteilung für alle Wirkstoffprodukte gemäß der European Drug Master File Procedure (ASMF) entsprechende Dossiers. Auf diese Weise erfüllen wir die stetig steigenden Anforderungen der europäischen Gesetzgebung. Überdies beraten wir unsere Kunden intensiv bei ihrer Arbeit mit den zuständigen Zulassungsbehörden und unterstützen so Jahr für Jahr zahlreiche Zulassungsverfahren in ganz Europa.