Comme leader dans la fabrication d'huiles essentielles destinées à une utilisation en tant que principes actifs pharmaceutiques (API) dans les produits pharmaceutiques, nous respectons les normes les plus élevées dans le domaine de la protection du consommateur et de la sécurité des produits. Dans le cadre de notre Certificat GMP européen, nous produisons pour nos clients en respectant les Bonnes Pratiques de Fabrication GMP II et proposons, conformément à notre ligne EGST, de l'essence d'eucalyptus GMP, de l'essence de térébenthine GMP, de l'essence de menthe poivrée GMP ainsi que diverses autres huiles essentielles en tant que principe actif pharmaceutique. Notre autorisation de fabrication selon le §13 de la loi allemande sur les médicaments nous permet, par la suite de la fabrication des API, de produire des intermédiaires pharmaceutiques de haute qualité sous les conditions GMP I. Pour le processus d'homologation et afin de soutenir l'introduction rapide sur le marché des produits de nos clients, nous offrons des documentations et solutions complètes ASMF, y inclus les tests de stabilité conformes aux lignes directrices de l'ICH.
Produits
La liste de produits suivante donne un aperçu des huiles essentielles adaptées à une utilisation dans les produits pharmaceutiques.
Fabrication du principes actifs selon le système GMP
Afin de garantir une sécurité des produits pharmaceutiques au plus haut niveau : les principes actifs pharmaceutiques destinés à la fabrication de produits pharmaceutiques doivent être produits selon les Bonnes Pratiques de Fabrication (GMP). Avec un système d'assurance qualité approprié, FREY&LAU remplit toutes les exigences en vigueur et est donc certifié GMP par l'autorité compétente. Nous sommes titulaires d'une autorisation de fabrication de médicaments selon le §13 de la loi allemande sur les médicaments, enregistrée dans la banque de données EUDRALEX, avec le droit de transformer les huiles essentielles ainsi que leurs composants en intermédiaires pharmaceutiques. Notre certificat GMP nous autorise et de réaliser toutes les étapes nécessaires, comme, par exemple, la rectification, pour fabriquer et commercialiser les huiles essentielles en tant que principes actifs. Notre assortiment rassemble actuellement 15 huiles essentielles en qualité d'API.
ASMF
La manière simple d'obtenir des autorisations : nous souhaitons épauler nos clients de manière efficace et efficiente afin qu'ils obtiennent leurs autorisations de médicaments. Pour ce faire, nous proposons des jeux de documents spécialisés servant de documentation complète et transparente. Pour l'autorisation des huiles essentielles comme substances actives dans les produits pharmaceutiques, nous créons, dans notre département d'accréditation, des dossiers pour toutes les substances actives conformément à l’European Drug Master File Procedure (ASMF). Nous répondons ainsi aux exigences toujours croissantes de la législation européenne. Nous conseillons en outre nos clients en dans leur travail avec les autorités réglementaires et soutenons ainsi, année après année, de nombreuses procédures d'autorisation dans toute l'Europe.