Мы являемся ведущим производителем эфирных масел, которые могут выступать в качестве активных компонентов лекарственных средств, и соблюдаем самые высокие стандарты в вопросах безопасности и защиты прав потребителей. Наша компания имеет разрешение на производство согласно §13 Закона о лекарственных средствах ФРГ и сертификат GMP I + II. В рамках стандарта GMP ЕС мы предлагаем масла эвкалипта, терпентина и перечной мяты, изготовленные согласно GMP, а также некоторые другие активные масла. Для получения необходимых разрешений и ускорения вывода продукции наших клиентов на рынок мы можем предоставить полные регистрационные досье на активные компоненты и подготовить необходимую документацию, а также провести испытания на устойчивость согласно требованиям ICH.
Продукты
В этом списке перечислены основные эфирные масла, подходящие для использования в составе лекарственных средств.
Производство активных компонентов по стандарту GMP
Лекарства должны быть как можно безопаснее: производство фармацевтических ингредиентов для лекарственных средств должно соответствовать стандартам GMP (надлежащей производственной практики). Система обеспечения качества FREY&LAU отвечает всем действующим требованиям и прошла сертификацию GMP в соответствующей организации. У нас есть разрешение на производство лекарственных средств согласно §13 Закона о лекарственных средствах ФРГ, которое дает право на ректификацию и дистилляцию эфирных масел и их составляющих, выполнение других необходимых работ для производства и сбыта эфирных масел в качестве активных компонентов. Сейчас мы выпускаем 15 эфирных масел, качество которых соответствует требованиям к активным компонентам.
ASMF
Простой путь к производству лекарств: мы стремимся оказать нашим партнерам эффективную поддержку при получении разрешений на производство лекарств. Поэтому мы предлагаем пакеты профессионально подготовленных документов для полноценного и прозрачного оформления производства. Для получения разрешения на производство эфирных масел как активных компонентов лекарственных средств наше подразделение регистрации готовит регистрационные досье на каждый такой продукт в соответствии с процедурой ASMF. Таким образом, мы работаем в полном соответствии с постоянно ужесточающимися требованиями европейского законодательства. Мы также консультируем клиентов в тесном взаимодействии с ответственными органами и год за годом помогаем получить разрешения на производство множеству партнеров по всей Европе.