Como productor líder de aceites esenciales, apropiados para el uso como principios activos farmacéuticos (API), aspiramos a cumplir los máximos estándares relativos a la protección del consumidor y la seguridad del producto. En el marco de nuestro permiso de fabricación según el artículo 13 de la Ley alemana sobre Circulación de Medicamentos (Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln, AMG), producimos para nuestros clientes siguiendo las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) I y II, y ofrecemos, conforme a nuestra línea EGST, aceite de eucalipto, terpentina y menta piperita según las BPF, así como otros aceites esenciales diferentes para principios activos. Para tramitar la autorización y para facilitar la rápida comercialización de los productos de nuestros clientes, ofrecemos soluciones completas para el archivo de referencia del principio activo (Active Substance Master File, ASMF) y la documentación, así como pruebas de estabilidad según las directivas de la Conferencia Internacional sobre armonización de requisitos técnicos para el registro de productos farmacéuticos para uso humano (ICH, por sus siglas en inglés).
Productos
La siguiente lista de productos ofrece una visión general de los aceites esenciales apropiados para el uso en medicamentos.
Fabricacíon de principios activos según BPF
Máxima seguridad: los principios activos para la fabricación de medicamentos se tienen que fabricar según las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF). Con el correspondiente sistema de control de calidad, FREY&LAU cumple todos los requisitos aplicables y está certificado según las BPF por las autoridades competentes. Estamos en posesión del permiso de fabricación según el artículo 13 de la Ley alemana sobre Circulación de Medicamentos (Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln, AMG) que nos autoriza a rectificar aceites esenciales y sus componentes, a destilarlos y a realizar todos los demás pasos necesarios para la producción y comercialización de aceites esenciales como principios activos. Nuestro surtido abarca actualmente 15 aceites esenciales con calidad API.
ASMF
Una vía sencilla para la autorización de medicamentos: queremos acompañar a nuestros clientes de forma efectiva y eficaz en el proceso de autorización de un medicamento. Para este fin, ofrecemos numerosos paquetes de valioso contenido con los documentos necesarios para hacer una documentación completa y transparente. Para la autorización de aceites esenciales como componentes de principios activos en medicamentos creamos en nuestro departamento de autorización los expedientes correspondientes para todos los productos con principios activos según el procedimiento Active Substance Master File (ASMF). De esta forma cumplimos los requisitos cada vez más estrictos de la legislación europea. Además asesoramos detalladamente a nuestros clientes y para ello estamos en contacto directo con las autoridades correspondientes. De esta forma, año tras año, ofrecemos ayuda para tramitar numerosos procesos de autorización en toda Europa.